Nel 2001 appariva sulla Rivista Italiana di Medicina Legale un articolo di Francesco Introna dal titolo “Un paradosso: con il progresso in medicina aumentano i processi contro i medici”. La provocazione coglieva nel segno: a partire dall’inizio del millennio, alcune svolte giurisprudenziali hanno segnato un vigoroso revirement della Corte di Cassazione nei giudizi sulla responsabilità civile dei medici: su tutte, la sentenza del “contatto sociale”, n. 589 del 1999, con cui la Corte inquadrò la responsabilità del medico nell’alveo della responsabilità contrattuale – modificando l’orientamento precedente che riconduceva la responsabilità medica nelle regole del danno extracontrattuale, da cui discendeva per il medico una migliore posizione dal punto di vista dell’onere della prova; e la sentenza a Sezioni Unite del 30 ottobre 2001, n. 13533, in cui si è stabilito che l’onere probatorio del creditore che agisce in giudizio anche solo per contestare un inesatto adempimento, si limita alla prova della fonte dell’obbligazione (il contatto con il medico) e dei danni, e alla mera allegazione di un inadempimento astrattamente idoneo a causare quel danno, mentre il debitore convenuto (ossia il medico) è gravato dall’onere della prova dell’avvenuto, corretto adempimento.

Incombe oramai al medico e alla struttura sanitaria fornire la prova che quel danno non è stato conseguenza del suo operato, ovvero, pur essendolo stato, che non è dovuto a una sua mancanza di diligenza. In pratica, una vera e propria probatio diabolica.

Orbene, si consideri che secondo i dati Istat, le morti causate negli ospedali da errori medici sono 32.000 ogni anno (il 2,5% del totale dei decessi in Italia), in numero sempre crescente; le richieste di risarcimento sono arrivate a quasi 30.000 l’anno; in media, il risarcimento effettivamente erogato è pari a 25.000 Euro; il costo sociale del contenzioso è stato stimato in circa 2,5 miliardi di Euro (dati raccolti da Crupi, Gensini e Motterlini 2006). Secondo lo studio di Fusciani il volume del contenzioso è aumentato del 148 % dal 1994 al 2004 (Fusciani 2004).

Le assicurazioni sono ormai un onere elevatissimo ed inevitabile per le strutture e per gli stessi medici. Circa 500 milioni di Euro vengono spesi ogni anno dalle Regioni per assicurare ospedali e medici contro gli errori (secondo dati raccolti da Panorama, 14 ottobre 2010, p. 82 ss., la cifra sarebbe per la precisione 538.076.789 Euro).

I costi assicurativi che deve mettere in conto chi si avventura nella gestione di un ospedale pubblico in Italia sono di sessanta Euro a ricovero, 2.233 Euro a letto, 3.690 Euro a medico e 1.630 Euro a infermiere, con picchi fino a 5.310 Euro a letto per il reparto di Ostetricia, che registra il primato per errori denunciati (dati Il sole 24 ore 11 gennaio 2011).

Ancor più recenti svolte giurisprudenziali avvenute in seno alla Corte di Cassazione hanno reso la cartella clinica il perno su cui ruota tutto il giudizio di responsabilità civile del medico; si pongono perciò enormi problemi per l’eccesso di “colpevolizzazione” in cui i medici rischiano sempre più di incappare e che sta minando alla base il Sistema Sanitario (per i costi eccessivi che comporta), nonché la reputazione degli operatori del settore, spesso accusati di porre in essere una “medicina difensiva” che nuoce al paziente.

La cartella clinica assume centralità sotto molteplici problematiche:

• il risarcimento del danno da malpractice medica è – come ben noto, data anche la rilevanza mediatica dei casi più eclatanti – in enorme crescita (incremento del 148% negli ultimi anni), e si ripercuote sulla gestione delle case di cura (pubbliche e private), che devono stipulare polizze assicurative con costi sempre maggiori (addirittura le ditte assicuratrici si rifiutano di coprire i rischi delle discipline più soggette a contenzioso, come ortopedia e ostetricia): occorre elaborare modalità efficienti di prevenzione del contenzioso: per fare ciò, è fondamentale agire sulle cartelle cliniche;
• i costi del contenzioso si trasmettono a tutta la gestione dell’azienda sanitaria, che deve elaborare sistemi di gestione del rischio (a questo proposito, alcune strutture pubbliche, soprattutto nel Nord Italia, si dotano di specifici nuclei di valutazione per internalizzare la gestione del rischio clinico – come già avviene ad esempio negli USA, dove il clinical risk management si è sviluppato);
• la cartella clinica è la cartina di tornasole della attività medica, e viene utilizzata non solo per i processi civili e penali contro i medici, ma anche nel contenzioso amministrativo tra cliniche e Regioni per i rimborsi pubblici: sulle cartelle cliniche si fonda infatti la valutazione di “appropriatezza” dei ricoveri, su cui si basa l’erogazione del finanziamento pubblico;
• la digitalizzazione della cartella clinica pone enormi problemi di privacy e del relativo contenzioso, nonché della difficoltà a reperire sul mercato programmi di digitalizzazione delle cartelle cliniche veramente validi;
• la conciliazione e la mediazione: il d.lgs. 28/2010 rendo obbligatorio il tentativo di conciliazione per le controversie in materia medico-sanitaria: di conseguenza, le ASL si dovranno dotare di mediatori di fiducia cui rivolgersi per le loro controversie (v. ad esempio la L.R. Veneto n. 15/2009, “Norme in materia di gestione stragiudiziale del contenzioso sanitario”, che ha istituito una Commissione conciliativa regionale per promuovere l’adozione, da parte delle ASL, di sistemi adeguati di risoluzione stragiudiziale delle controversie)

La Sanità, nel mentre, si sta evolvendo nel senso della Digitalizzazione:

• la telemedicina è oramai una realtà, a partire dalle forme più sperimentate della tele-radiologia e della tele-cardiologia; ma pone seri problemi in merito allo “spazio vuoto” che si crea tra medico e paziente: come fare ad ottenere un valido consenso informato? Come trattare i dati sanitari che circolano in rete? Come garantire la sicurezza e l’autenticità della comunicazione tra medico e paziente, in un momento in cui è proprio la mancanza del senso di “alleanza terapeutica” che porta ad un ingente incremento del contenzioso (si consideri ad esempio che una ricerca condotta dallo Jama, Journal of American Medical Association, ha provato che il contenzioso aumenta considerevolmente per visite della durata inferiore ai 15 minuti, mentre decresce altrettanto vertiginosamente quando il medico visita il paziente per più di 18 minuti)?
• la circolare del Ministro Brunetta dell’11 marzo 2011 prevede l’obbligo, per i medici, di inviare i certificati di malattia in forma digitale, con la previsione altresì di una serie di sanzioni ove tale circolare non venga attuata entro il 1 febbraio 2011 (prorogato al 1 luglio 2011);
• Il decreto legge n. 78 del 31 maggio 2010, relativo alla sostituzione della ricetta cartacea con l’equivalente documento elettronico, necessita ancora di norme attuative e di regole tecniche di applicazione;
• le cartelle cliniche digitali devono rispondere ad una serie di requisiti, a cominciare dalla firma autenticata, che pongono problemi di grande portata, a livello nazionale e comunitario: la Raccomandazione della Commissione Europea del 2 luglio 2008 n. 3272, richiede agli Stati di dotarsi di sistemi di cartelle cliniche digitali che permettano “la interoperabilità transfrontaliera”;
• il 10 febbraio il Consiglio dei Ministri ha approvato le “Linee guida sul fascicolo sanitario elettronico“, che prevedono che entro il 2012, il Fascicolo Sanitario Elettronico dovrà essere reso disponibile su tutto il territorio nazionale per i cittadini italiani,

Il quadro di cui sopra è esemplificativo delle tendenze del mondo della Sanità e allo stesso tempo delle insufficienze del sistema attuale, dove la normativa primaria (leggi, decreti), manca spesso di regolamenti attuativi; il più delle volte le Regioni, cui è devoluta la competenza in materia di Sanità, regolano la materia sulla base delle linee guida spesso troppo generiche dell’Amministrazione centrale, dando vita ad un quadro normativo estremamente disorganico da Regione a Regione. La telemedicina è ancora in fase sperimentale e relegata a singole iniziative virtuose di alcuni centri di cura. La cartella clinica digitale è stata adottata da poche strutture, con ciò invalidando in parte la portata dell’innovazione, dato che la globalità e l’uniformità è uno dei requisiti e delle regole basilari della digitalizzazione.

Il tutto con grave nocumento per la Sanità Pubblica, dato che secondo uno studio di Confindustria Servizi Innovativi e Tecnologici del 2010 l’introduzione delle ICT nella sanità (medici in rete, ricette e certificati di malattia digitali, fascicolo sanitario elettronico, prenotazioni di prestazioni effettuate online con pagamenti e refertazione digitale, telemedicina) comporterebbe un risparmio complessivo stimato in 12,4 miliardi di euro (pari all’11,7% dell’intera spesa del Servizio Sanitario Nazionale).

L’introduzione della sola ricetta digitale comporterebbe invece un risparmio di circa 2 miliardi di euro (pari all’1,84% della spesa SSN). Si tratta di stime derivanti da elaborazioni di Confindustria basate sullo studio “Best Demonstrated Practice eHealth Impact”, commissionato dalla Commissione europea a Booz Allen Hamilton (2005).

Il processo di Digitalizzazione della Sanità in Italia è un processo irreversibile che però, come spiegato, pone dei gravi problemi legali, affinché il risparmio organizzativo che si consegue grazie ad essa non comporti, a causa dell’acuirsi dei contenziosi, sempre sensibili alle svolte giurisprudenziali ben note, e delle sanzioni, che seguono alla mancata o scorretta adozione delle direttive regionali o ministeriali in materia, a dei costi ancora maggiori di quelli risparmiati.

Per questo è fondamentale implementare una struttura, come quella del Centro Italiano per la Sanità Digitale, che coniughi propositività in campo scientifico, medico e tecnologico, a uno sguardo attento ai risvolti giuridici, eventualmente dannosi, che sono collegati alla trasformazione della Sanità, pubblica e privata.

L’azione del Centro si concretizza ad esempio in: proposte di legge e regolamento, osservatorio sull’applicazione della normativa primaria e secondaria; consulenza alle aziende sanitarie e alle case di cura privata in merito ai problemi di accesso alle cartelle cliniche digitali dei pazienti, alla scelta di modelli idonei a tutelarsi da possibili azioni legali risarcitorie, e dall’insorgere di problematiche di vario genere legate al loro utilizzo; organizzazione di forum con cadenza mensile sullo stato dell’arte della propria attività coinvolgendo le aziende sanitarie, farmaceutiche, tecnologiche, del settore della Sanità Digitale.